¿Está avanzando la aprobación de vacunas contra el covid en Colombia? Esto responde el Invima

La Organización Mundial de la Salud (OMS) entregará este viernes toda la información sobre las primeras vacunas del mecanismo Covax que se enviarán a los primeros países que ya estén preparados con la logística lista.

Ochenta países dijeron tener completa la operación para asegurar la inmunización de su población, entre ellos Colombia donde las autoridades advirtieron que lo más posible es que sea en la segunda semana de febrero.

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Para conversar sobre este tema y el ensayo clínico ‘Herald’ de la farmacéutica alemana Curevac AG., el director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Julio César Aldana, conversó con Noticias RCN.

¿Cuándo estarían iniciando y cuántos centro de investigación están listos para realizar ensayos clínicos?

La empresa farmacéutica alemana Curevac ha sido autorizada para el inicio en su protocolo de ensayo clínico que pretende en Colombia reclutar, voluntariamente y sin costo, 6.000 pacientes para el ensayo alrededor de la vacuna de esta compañía para covid-19, esta es una vacuna de una tecnología moderna de RNA mensajero que comprende dos dosis y que aspira a reclutar 36.000 pacientes, de hecho ya se está adelantando este ensayo en países europeos como Países Bajos, Alemania y Bélgica.

¿Cómo se están reclutando a las personas que podrían ingresar a estas investigaciones? ¿Dónde se pueden inscribir? ¿En qué ciudades será la convocatoria?

Como sucede con todos los ensayos clínicos que hay alrededor del mundo, el reclutamiento está a cargo como especie de unas gerencias que tienen los ensayos clínicos en este caso, se llaman CRO, y los pacientes tiene que acudir o a la compañía farmacéutica o a los centro que están autorizados, en Colombia.

Ya hay dos centros autorizados, uno en Bogotá y uno en Cali; quiero ser reiterativo expresando que estos reclutamientos tienen que ser voluntarios y sin costo para los pacientes y, con esto serían 12.300 los pacientes que ya en Colombia participan de estos ensayos clínicos teniendo en cuenta que anteriormente se había autorizado por parte del Invima el inicio del ensayo clínico también de la compañía farmacéutica Janssen donde se reclutaron alrededor de 4.000 pacientes inicialmente.

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¿Existen más ensayos clínicos en espera para ser aprobados en Colombia?

El hecho de que Janssen, la filial farmacéutica de la compañía multinacional farmacéutica Johnson & Johnson, haya mirado hacia Colombia, el hecho de que Curevac haya mirado hacia Colombia, refrenda la confianza que tienen esas compañías farmacéuticas multinacionales en la agencia sanitaria, en el ente regulador colombiano.

Decía que son 12.300 los colombianos que ya están participando o que participarían de estos estudios y nosotros esperamos que en transcurso de este semestre lleguen a Colombia nuevos ensayos clínicos alrededor de la vacuna, esto es lo que está esperando la humanidad, que alguna de estas iniciativas, de las 200 iniciativas que hay alrededor de desarrollo de vacunas, casi 50 de ellas en fase clínica y 16 en fase 3, puedan seguir avanzando para que el mundo pueda tener mucha más oferta de vacuna. 

¿Cómo va la aprobación para el uso de las vacunas AstraZeneca y Janssen en Colombia?

El Gobierno ha hecho negociaciones bilaterales con Pfizer, AstraZeneca y Johnson hasta el momento, de esas tres empresas Pfizer ya tiene su autorización e Invima, que en el medio de esos diálogos tempranos a los que hemos hecho uso a la luz de la norma sanitaria vigente, ya tienen la información de AstraZeneca y Janssen, estamos afinando detalles para que ellos puedan solicitar o radicar ante el Invima, la solicitud de la autorización para el uso de emergencia y muy seguramente, rápidamente tal cual como sucedió con Pfizer y como ha sucedido con otros elementos en el marco de esta pandemia, tendrán su autorización.

Sin embargo, no olvidemos los colombianos que existen también otro mecanismo de acceso a las vacunas y es el multilateral, el que está descrito en el protocolo Covax del cual Colombia hace parte y de donde también llegaran vacunas al país. 

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¿Colombia se encuentra en la lista de estos primeros 14 países que solicitan el farmacéutico multilateral Covax? ¿Cuáles serían las vacunas que llegarían a nuestro país mediante Covax?

Dentro de poco se van a conocer cuáles son las vacunas que van a llegar, Colombia tiene dos miembros en el comité evaluador que tiene la Organización Mundial de la Salud para vigilar esas datas científicas en lo que tiene que ver con la eficacia y la seguridad, y como lo expreso el ministro de salud, Fernando Ruiz, que han hecho un trabajo muy temprano y un trabajo arduo para el proceso de esta vacuna, muy seguramente a mediados del mes de febrero, tal como se había anunciado, tendremos vacunas procedentes de Covax y muy seguramente procedentes de algunas otra negociaciones bilaterales, ese es un tema del absoluto resorte del Gobierno Nacional, pero nosotros tenemos que tener fe en que eso va a suceder así.

Este Gobierno ha hecho un esfuerzo muy temprano y muy grande para el acceso a vacunas, y un esfuerzo muy grande para diseñar ese plan, tal vez el reto más grande en salud pública que ha tenido Colombia, vacunar 35.000.000 de colombianos. 

Países como Estados Unidos y países europeos, han tenido problemas con su plan de vacunación, Colombia se ha dedicado milimétricamente a trazarlo y tenemos que tener confianza no podemos ser fatalistas, tenemos que tener confianza en que eso va a salir bien en el país y que vamos a poder combatir de la mejor manera esta pandemia por covid-19.

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¿Colombia podría estar afectado por los retrasos de las vacunas que hoy se están viviendo en la UE con AstraZeneca?

Aunque esto es un tema que no es del resorte del Invima, porque es de la absoluta competencia y manejo del gobierno nacional y el ministerio de salud, nosotros debemos tener confianza en que van a salir bien las cosas, no es un secreto que hay una demanda mundial grandísima alrededor de las vacunas y que la oferta también es limitada.

Quiero reiterar, la opinión pública tiene que confiar en ese esfuerzo temprano e inmenso que ha hecho el gobierno nacional en cabeza del señor presidente de la república para poder acceder de manera temprana pero también con todo el diseño de ese plan, milimétrico, como yo lo describo, para que no hayan problemas con la vacunación; recuerden que estas vacunas, algunas de ellas, necesitan de condiciones especiales en la cadena de frío, por ejemplo de ultra congelación como lo es el caso de Pfizer y ayer el señor presidente de la república en compañía del señor ministro demostraban al país cómo estaban ya dispuestos los ultra congeladores y todo el plan para recibir las vacunas.