Vacunas por mecanismo COVAX estarán en Colombia en el segundo semestre de 2021: OMS-OPS

La vacuna contra el covid-19 negociada a través del mecanismo COVAX estará en Colombia después de mitad del año 2021 según las cuentas de la representante para Colombia de la Organización Mundial de la Salud - Organización Panamericana de la Salud (OMS-OPS) en Colombia, Gina Tambini.

En entrevista con Noticias RCN, la máxima representante de la OMS-OPS en Colombia, Gina Tambini, aseguró que ya hay tres vacunas en fase tres con muy buenos resultados con las que ya se han cerrado negociaciones, se trata de: Moderna, la de Astrazeneca y la Novavax. Con la de Pfizer están en negociaciones. 

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Un comité de expertos en vacunas de la OMS y la OPS en su ensayo Solidaridad escoge tres biológicos que serán probados en Colombia y en 20 países del mundo, al tiempo dos de estas vacunas se espera que tengan el requerimiento de la conservación de cadena de frío que se acostumbra en el programa de inmunizaciones y una tercera que necesitaría el almacenamiento de ultracongelación. 

En el mundo hay más de 200 vacunas en prueba de las cuales 164 están en estudios preclínicos, 48 en estudios clínicos en humanos y de estos 11 vacunas en fase tres.

¿Con qué laboratorios se realizan en este momento negociaciones para adquirir vacunas por parte del mecanismo COVAX?

En este momento hay más de 200 vacunas candidatas de las cuales ya 164 están en estudios preclínicos, 48 en estudios clínicos en humanos y de ellos son 11 vacunas que ya llegaron a una fase tres , desde un inicio de la pandemia la OMS con varios socios estratégicos y sobre todo grupo de científicos viene trabajando para poder promover lo que es el desarrollo de la vacuna y luego también incentivar en la producción y hay un mecanismo, el mecanismo COVAX a través del cual ya son 184 países del mundo que han presentado sus acuerdos para poder ser parte de este mecanismo solidario para ser accesible la vacuna, de este grupo hay vacunas que ya están en fase tres como es el caso de la vacuna Moderna, de Astrazeneca y también otras que están en fase uno y fase dos, entonces hay un portafolio de 9 vacunas que está trabajando directamente la OMS a través de este mecanismo covax para hacerla accesible a estos 184 países que han firmado el acuerdo con el mecanismo internacional.

De la misma forma hay otras nueve vacunas en otro portafolio en que está trabajando la Fundación Bill y Melinda Gates que también hay todo un diálogo para que sean parte de este gran portafolio. La meta es tener por lo menos 15 vacunas dentro del mecanismo COVAX con el propósito de poder adquirir 2.000 millones de dosis para el 2021.

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¿Estas serían vacunas para cuántas personas en estos 184 países que están en este mecanismo COVAX?

La meta es que en esta primera fase con una proyección de poder hacer accesible esta vacuna a mitad del 2021 entre el segundo y tercer trimestre del próximo año es que pueda cubrir al 20 % de la población de cada uno de estos países, con la meta de poder proporcionar la vacuna a la población que está en más alto riesgo: los trabajadores de la salud, los trabajadores asistenciales, esenciales, sobre todo los adultos mayores de 65 años y los adultos con enfermedades crónicas. 

La idea es poder cubrir un 20 % de la población de estos países como esa primera fase, ya habrá una segunda fase en la cual con los análisis de riesgo y según las necesidades que haga cada país y a medida que se va incrementando la producción de vacunas se pueda también proporcionar vacuna a otros grupos de la población y sobre todo otros territorios que se encuentren con una alta transmisión y donde sea necesario poder prevenir la enfermedad, una cosa que hay que recordar, hoy día lo que se está buscando desde OMS y ahora con un estudio clínico de solidaridad para vacunas, evaluar en una forma efectiva y con la rigurosidad científica necesaria poder tener una vacuna eficaz que quiere decir que prevenga la enfermedad, una vacuna segura que quiere decir que no produzca reacciones adversas sobre todo graves y también que la reacción de la protección sea mucho más prolongada. 

Entonces hay un trabajo muy grande de 500 grupos de científicos en el mundo con la idea de poder acelerar estas evaluaciones de las vacunas candidatas para poder lograr tener una vacuna exitosa.

Dentro de esos acuerdos, ¿en cuánto tiempo se cubrirían esas 10 millones de personas en Colombia? ¿sería en el primer semestre del año para que llegue ese primer grupo de vacunas aquí a Colombia?

Las proyecciones de la OMS en esta meta de adquirir las 2.000 millones de dosis para estos países que han firmado sus acuerdos con el mecanismo COVAX es tener la vacuna para mediados del próximo año, yo creo que la proyección que pudiera estar más cercana es para Colombia después de mitad del próximo año, o sea en el segundo semestre del 2021.

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¿Cómo ve la preparación para recibir y almacenar las vacunas teniendo en cuenta que se necesitan puntos de ultracongelación?

Los países de la región de las Américas tienen una gran experiencia en sus programas nacionales de inmunización y desde la OPS venimos trabajando con todos los países de las Américas desde hace más de 40 años en fortalecer todos los componentes del programa y pues está desde la misma planificación, identificar las necesidades, capacitar al recurso humano y ver sobre todo lo que usted se refiere, cuáles son esos insumos claves que se necesitan, ahí está el tema de las jeringas, estas vacunas van a ser aplicadas mayormente en una vía intramuscular entonces se necesita también tener un acceso importante a un número de jeringas que se va a requerir para aplicar cada una de estas dosis y también la conservación de la cadena de frío y ahí vienen los equipos de refrigeradores y congeladores, hay un gran esfuerzo para que en estas vacunas candidatas que le comento, que son más de 200 vacunas candidatas, de las cuales ya 11 están en la fase clínica tres, o sea, no solamente es la vacuna de Pfizer, si no también hay otras 11, 11 laboratorios ya tienen sus vacunas en la fase tres. 

Se está buscando también que esa vacuna pueda facilitar todo lo que es la logística, todo lo que es el programa de inmunizaciones porque tenemos que llegar hasta los últimos rincones de los municipios para poder realmente proteger a los trabajadores de la salud, a los mayores de 65 años, a las personas con enfermedades crónicas. Las vacunas de las plataformas nuevas, sobre todo las de ácidos nucleicos son las que requieren una conservación, una ultra congelación, como usted mencionaba son niveles de menos de 60 grados centígrados, ya con el Gobierno de Colombia y su ministro de Salud se ha hablado para poder asegurar estos planes de introducción de esta nueva vacuna contra el covid-19 cumplan y tengan todos estos componentes, que hay una gran experiencia como le digo, estén en orden. 

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Ya hemos escuchado al señor ministro de Salud decir que ellos están equipando 5 lugares en los cuáles se almacenarían, estos nuevos lugares que requieren la ultracongelación y también elementos para poder transportarlo y llevarlo a las unidades donde se realizaría la vacunación. 
Estamos también trabajando con diferentes municipios y centros de investigación y ya nos refieren que ellos también están averiguando eso y si a nivel de los laboratorios se pueden conseguir estos equipos de ultra congelación.

¿Dentro de las negociaciones que ustedes están haciendo ya está Pfizer? 

En este momento dentro del mecanismo COVAX hay diálogos con Pfizer pero como le digo Pfizer no es la única vacuna que está en la fase tres, ya son 11, 11 vacunas candidatas que están en esa fase tres, entonces, y de esas entiendo que Pfizer están en diálogo para poder introducirla, pero hay ya tres vacunas que están en fase tres que son parte del portafolio de las vacunas dentro del mecanismo COVAX.

¿Con qué laboratorios ya hay acuerdos y negociaciones realizadas para comprar las vacunas?

Son tres: Astrazeneca de la Universidad de Oxford, la Novavax y la Moderna son las tres que están en el portafolio del mecanismo COVAX. Hay todo el diálogo y son parte del portafolio de vacunas, hay todo un mecanismo que trabaja desde la OMS como una coalición para lo que es la innovación y preparación para epidemias que se llama CEPI, este grupo de CEPI hay nueve proyectos de estas diferentes vacunas, hay también de la China, de Alemania, de Austria y de Australia. Las vacunas que están en fase tres ya tienen resultados de la fase preclínica, que lo que busca es sobre todo de un grupo pequeño identificar, ver sobre todo por la seguridad de las vacunas. 

Hay vacunas también que están en fase uno y dos en que ya un grupo de personas ya mayor que se está probando la respuesta inmunológica y la seguridad y las que están en fase tres son las que ya realmente están buscándose el dato de eficacia sobre todo para prevenir son los casos del covid y sobre todo son números mayores.

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La preocupación con Pfizer es porque dicen que ya tiene un 80% vendido prácticamente y que solamente queda un 20 % que van a terminar disputando los países que están en vías de desarrollo y los más pobres

No tenemos que fijarnos solamente en esa vacuna de Pfizer que ha sacado su comunicado recordemos que esos son resultados iniciales de la fase tres y yo estoy segura que las otras vacunas también están en fase tres ya van avanzando porque la plataforma de su desarrollo es muy similar. Otra vacuna que está también muy cercana es la de Moderna es también de Estados Unidos que probablemente lo que indica la información de Estados Unidos que también se puedan tener dosis para final de este año, si no es diciembre, enero del próximo año. 

Entonces sí hay, hay 11 vacunas que están en la fase tres y de las cuáles ya tres de ellas están dentro de los acuerdos del mecanismo COVAX. Una experiencia que se tiene en el mundo en relación a producción es lo que está trabajando la OMS con GAVI (Asociación Público-Privada con sede en Ginebra creada con el objetivo de mejorarla salud en los países más pobres del mundo). Se ha trabajado con quienes desarrollan las vacunas y están esas 11 vacunas, pero a la vez también se está trabajando con los grupos de los productores de vacunas, porque se imaginará para producir 2 mil millones de dosis en un tiempo tan corto ya todas esas cadenas de producción tienen que estar marchando, algunas ya están marchando, le digo, no esperando a los resultados de la fase tres pero ya son decisiones de la  inversión que quiere hacer cada productor, pero sí hay mucho diálogo a nivel internacional en términos de cómo acelerar también después de que ya se tenga probada la vacuna, poder incrementar lo que es la producción, las cadenas de producción en estos laboratorios. 

La OPS tiene un mecanismo que es el Fondo Rotatorio para la adquisición de vacunas que tiene también 40 años de experiencia con nuestros países y es el mecanismo reconocido por COVAX para la compra d elas vacunas para los países de las Américas y viene trabajando OPS con UNICEF , porque UNICEF tiene un mecanismo de compra para los otros países de las otras regiones del mundo sobre todo África, Asia y hay un diálogo muy estrecho UNICEF-OPS con el Fondo Rotatorio para con estos productores que ya son conocidos porque recordemos tenemos programas de vacunación con diferentes vacunas, Colombia tiene más de 20 vacunas para cerca de 26 enfermedades que protege, entonces hay esa experiencia de muchos años con productores no solamente internacionales sino también de países en desarrollo que han avanzado mucho como es el caso de la india sobre todo que tiene grandes productores.

¿En qué punto está la vacuna de Pfizer?

Todas estas vacunas tienen que completar si quiera sus seis meses para la fase tres, lo que hizo Pfizer, cada laboratorio independientemente realiza sus anuncios, lo que hizo Pfizer fue anunciar resultados iniciales de la fase tres, no ha terminado la fase tres, ellos necesitan poder reclutar 43.538 participantes en la fase tres y en el momento en que ellos hacen este anuncio es después de una semana de que aplicaron la segunda dosis, pero solo tenían en ese momento 38.955 personas que recibieron esa segunda dosis, entonces les falta llegar a más de 43.000, y también lo que se busca con estos estudios es identificar lo que le llaman ellos un desenlace principal. 

En estos resultados iniciales ellos habían alcanzado 94 casos confirmados de covid que es el desenlace principal, pero lo que se espera la terminar el estudio, o sea va a terminar la fase tres cuando ellos hayan alcanzado 164 casos confirmados de covid-19, en este momento están en 94, ese es todo el protocolo que manejan estos ensayos clínicos y estos resultados parciales han sido medidos a una semana después de recibir la segunda dosis y es allí donde se encuentra una eficacia, la prevención de la enfermedad en un 90%. Todavía están pendientes de hacer la medición después de dos semanas de haber aplicado esa segunda dosis, son datos parciales, los otros laboratorios no han presentado datos parciales, que está bien, hay que esperar, terminar esta etapa de la fase tres y ahí es que vamos a poder saber cuáles son los resultados. Es muy bueno, nos da mucha esperanza de que vamos a tener vacunas exitosas como ya estos resultados de Pfizer lo están mostrando.

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De la vacuna rusa dicen que tiene un nivel de efectividad del 92 %, ¿es cierto?

La vacuna rusa que es del Instituto de Investigación de Gamaleya es una vacuna que utiliza un vector viral y que está en fase tres, todavía está en fase tres, está pendiente de poder, lo importante de estos estudios es que tienen que cumplir un periodo de tiempo mayormente ahora que están tratando de hacer en seis meses y cunado tienen ya los resultados completos de la fase tres es que los investigadores hacen una publicación en una revista científica para que esté al acceso de los diferentes investigadores, entonces está todavía en proceso esta vacuna.

Sobre el Ensayo Clínico Solidaridad, ¿ya saben qué vacunas van a traer a Colombia?

En relación con el ensayo clínico de Solidaridad de la OMS para las vacunas contra el covid-19 se han identificado 20 países en el mundo y también en conversaciones con la OPS la oficina regional que está ubicada en Washington y la OMS se han identificado seis países en la región de las Américas, está Colombia, con Argentina, Brasil, Chile, el Salvador Y México, y las razones por las cuáles han sido identificados estos seis países sobre todo reconociendo la capacidad nacional en el área de investigación clínica y los comités de ética que están establecidos, la capacidad regulatoria y de fiscalización de ensayos clínicos a nivel nacional que en caso de Colombia lo realiza el INVIMA, la capacidad de los programas nacionales de inmunizaciones que Colombia tiene muchos años de trabajo y muy buena experiencia en sus programas de inmunización y también criterios epidemiológicos, es decir contar con municipios que tengan tasas de contagio necesarias que puedan facilitar el análisis epidemiológicos durante un periodo sostenido de dos a cuatro meses que durará el ensayo. Igualmente se necesita el monitoreo de eventos adversos graves que pudieran ocurrir en cualquier momento al administrarse la vacuna. 

La OMS ha conformado un comité independiente internacional conformado por más de 13 expertos mundiales en vacunas y que está presidido por el doctor Michael Levin de la Universidad de Mariland ya que está revisando toda la información de los estudios preclínicos fase1, fase 2 de las vacunas candidatas que pudieran ya entrar a esta fase tres que se realizaría con el ensayo clínico solidaridad de la OMS. 
En este momento no tenemos el nombre de qué vacuna sería pero como digo es un comité independiente que está haciendo la revisión de esa información y que esperamos que ojalá en los próximos días y ojalá en las próximas semanas podamos tener esa información, pero sí serían vacunas que dos de ellas se espera que tengan el requerimiento de la conservación de cadena de frío que se acostumbra en el programa de inmunizaciones, peor si una tercera que sí requeriría el almacenamiento de ultracongelación.